Chargé(e) d'affaires cliniques et réglementaires CE F/H

Rattaché(e) à Céline, Responsable Affaires Réglementaires, vous contribuerez activement au développement de la société au sein de l’équipe réglementaire. À ce titre, vous constituez la documentation technique et clinique des produits afin d’obtenir et de maintenir le marquage CE des produits de la société. Vos missions seront les suivantes: 1.Réaliser les documentations techniques et cliniques de marquage CE - Rédiger les documentations techniques associées, les notices et les dossiers cliniques ; - Participer à la réponse aux questions et non conformités de l’organisme notifié dans le cadre des examens des dossiers de marquage CE - Participer aux équipes projet de développement des nouveaux produits ; - Réaliser un reporting régulier à la responsable Affaires réglementaires sur l’état d’avancement des dossiers. 2. Réaliser le suivi post-market - Réaliser la collecte et le traitement / analyse des données de la surveillance post-market. - Réaliser la rédaction des rapports de surveillance post-market dans le cadre du maintien du marquage CE et export. 3. Réaliser les activités connexes du service règlementaire - Être support de l’équipe réglementaire export lors des enregistrements et des réponses aux questions ; - Participer la veille réglementaire et normative et évaluer la nature de son impact/évolution sur les activités / process / produits de la société ; - Participer à la rédaction des procédures qualité liées à l'activité réglementaire ; - Assister les services R&D et Marketing sur des aspects réglementaires ; - Valider les supports marketing : brochures / techniques chirurgicales, supports de ventes, textes commerciaux, textes de formations ; - Gérer l’archivage des dossiers de marquage CE.